ISO 13485:2016
Tingkatkan Kredibilitas Anda di Mata Mitra dan Pelanggan dengan Produk yang Bersertifikasi
Dapatkan sertifikasi ISO 13485:2016 untuk memastikan kualitas dan keamanan peralatan medis Anda. Kami menyediakan layanan konsultasi profesional dan proses sertifikasi yang efisien.
Konsultasikan Gratis
Dengan ISO ISO 13485:2016 Organisasi Anda Dapat:
- Meningkatkan kualitas dan keamanan produk medis.
- Memenuhi persyaratan regulasi di pasar lokal dan global.
- Membangun kepercayaan pelanggan dan mitra bisnis.
Apa Itu ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang dirancang khusus untuk industri peralatan medis. Standar ini membantu organisasi memastikan bahwa produk medis yang mereka desain, produksi, dan distribusikan memenuhi persyaratan peraturan, keamanan, dan kinerja yang ketat.
Apa Manfaat Sertifikasi ISO 13485:2016?
Kepatuhan terhadap Regulasi Industri
Memastikan produk medis Anda memenuhi standar keamanan dan persyaratan hukum di berbagai negara.
Peningkatan Reputasi Bisnis
Tunjukkan komitmen Anda terhadap mutu dan keselamatan produk kepada pelanggan dan mitra.
Kepercayaan Pelanggan yang Lebih Tinggi
Meningkatkan keyakinan pelanggan terhadap kualitas dan keamanan produk Anda.
Efisiensi Operasional yang Lebih Baik
Optimalkan proses produksi dengan pendekatan sistematis untuk mengurangi risiko cacat produk.
Keunggulan Kompetitif di Pasar Global
Menonjol di pasar internasional sebagai produsen peralatan medis berkualitas tinggi.
Ahli Kami Selalu Siap Membantu Anda
Konsultasikan GratisMitra Terpercaya untuk Standarisasi ISO Anda
Auditor Berpengalaman dan Andal
Tim auditor kami ahli dalam standar ISO, membantu Anda mencapai sertifikasi dengan percaya diri.
Cepat, Fleksibel, & Profesional
Layanan kami cepat dan fleksibel, memastikan proses sertifikasi berjalan lancar dan tepat waktu.
Komitmen Jangka Panjang
Kami hadir untuk mendampingi Anda tidak hanya untuk sertifikasi, tetapi juga dalam mempertahankannya ke depan.
Akurasi dan Kualitas Terjamin
Kami menjamin layanan yang akurat dan berkualitas untuk memastikan kepatuhan penuh terhadap standar.
Layanan Menyesuaikan Kebutuhan Anda
Layanan kami dirancang agar sesuai dengan kebutuhan dan tujuan unik bisnis Anda.
Proses Sertifikasi
Perencanaan
Pada tahap awal, kami bekerja sama dengan Anda untuk memahami kebutuhan organisasi dan menentukan ruang lingkup standar ISO yang akan diimplementasikan. Proses ini melibatkan:
- Identifikasi tujuan sertifikasi.
- Penilaian awal terhadap sistem yang sudah ada (Gap Analysis).
- Penyusunan jadwal dan langkah implementasi yang terstruktur.
Pelatihan dan Persiapan
Kami membantu tim Anda memahami persyaratan standar ISO melalui pelatihan yang dirancang khusus untuk kebutuhan organisasi Anda.
Proposal Sertifikasi
Kami menyusun proposal sertifikasi yang mencakup ruang lingkup, waktu, dan biaya yang transparan. Proses ini memastikan Anda memiliki gambaran lengkap tentang jalannya sertifikasi.
Audit Awal (Tahap 1 dan 2)
Proses audit dilakukan oleh auditor independen dari lembaga sertifikasi resmi. Tahapan audit meliputi:
- Audit Tahap 1 (Stage 1): Meninjau dokumentasi sistem manajemen Anda untuk memastikan kesesuaiannya dengan standar ISO.
- Audit Tahap 2 (Stage 2): Verifikasi implementasi sistem di lapangan untuk memastikan efektivitasnya.
Sertifikat Terbit
Setelah berhasil melalui audit, sertifikat ISO resmi akan diterbitkan oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi. Sertifikat ini menjadi bukti komitmen organisasi Anda terhadap kualitas, keamanan, atau keberlanjutan sesuai standar ISO yang diterapkan.
Audit Supervisi dan Perpanjangan
Sertifikasi ISO berlaku selama 3 tahun, dengan audit supervisi tahunan untuk memastikan sistem manajemen Anda tetap berjalan sesuai standar. Setelah 3 tahun, audit perpanjangan dilakukan untuk memperbarui sertifikat.
FAQ Sertifikasi
Temukan jawaban atas pertanyaan mengenai sertifikasi oleh Sustain di sini.
Mengapa saya perlu sertifikasi ISO?
Apakah sertifikasi ISO wajib?
Berapa lama proses sertifikasi ISO berlangsung?
Berapa biaya untuk mendapatkan sertifikasi ISO?
Apakah sertifikasi ISO berlaku selamanya?
Bagaimana memilih lembaga sertifikasi yang tepat?
Layanan Sertifikasi Lainnya
ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu
ISO 14001:2015
Sistem Manajemen Lingkungan
ISO 45001:2018
Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja
ISO 22000:2018
Sistem Manajemen Keamanan Pangan
